引用本文 高國彪,張世慶,潘碩,仉琪,王穎,王迎軍*.創(chuàng)新醫(yī)療器械政策現(xiàn)狀及發(fā)展路徑探討[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(9):6-15.
創(chuàng)新醫(yī)療器械政策現(xiàn)狀及發(fā)展路徑探討 Discussion on the Current Situation and Development Path for Innovative Medical Devices
高國彪 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 GAO Guo-biao Center for Medical Device Evaluation, NMPA 張世慶 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 ZHANG Shi-qing Center for Medical Device Evaluation, NMPA 潘碩 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 PAN Shuo Center for Medical Device Evaluation, NMPA 仉琪 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 ZHANG Qi Center for Medical Device Evaluation, NMPA 王穎 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 WANG Ying Center for Medical Device Evaluation, NMPA 王迎軍* 新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地 國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室 WANG Ying-jun* Guangdong Institute of Advanced Biomaterials and Medical Devices NMPA Research Base of Regulatory Science for Medical Devices NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Innovative Biomaterials for Medical Devices 摘 要 / Abstract 創(chuàng)新是推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。本文分析國內(nèi)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)政策，歸納國際創(chuàng)新相關(guān)的可借鑒經(jīng)驗，剖析醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的形勢和挑戰(zhàn)，從政策研究、政策落實和上市路徑的方面，探索性提出“推動創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合”的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑。 Innovation is essential for driving the high-quality development of China's medical device industry. This paper analyses domestic policies that encourage medical device innovation, summarizes relevant international experience, and examines the challenges faced by innovative medical devices. The paper also puts forward a development path of "promoting deep integration of the innovation chain, industrial chain, capital chain, and talent chain" by focusing on policy research, implementation, and commercialization pathways. 關(guān) 鍵 詞 / Key words 新質(zhì)生產(chǎn)力；醫(yī)療器械；創(chuàng)新；高質(zhì)量發(fā)展；四鏈融合 new quality productivity; medical devices; innovation; high-quality development; four-chain integration 課題項目 中國藥品監(jiān)督管理研究會創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化體系研究課題 黨的二十屆三中全會在對進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化部署中強調(diào)，要構(gòu)建支持全面創(chuàng)新體制機制，要健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。支持創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新作為深化改革的重要舉措，二者相互促進、良性互動，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?jié)摿εc活力。 習(xí)近平總書記強調(diào)，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點。新質(zhì)生產(chǎn)力的顯著特點是創(chuàng)新，既包括技術(shù)和業(yè)態(tài)模式層面的創(chuàng)新，也包括管理和制度層面的創(chuàng)新。必須繼續(xù)做好創(chuàng)新這篇大文章，推動新質(zhì)生產(chǎn)力加快發(fā)展，進一步推動和謀劃全面深化改革。 新質(zhì)生產(chǎn)力是創(chuàng)新起主導(dǎo)作用。對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，就要以創(chuàng)新為核心競爭力，革新傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式和生產(chǎn)路徑，發(fā)展具有高科技、高效能、高質(zhì)量特點，符合新發(fā)展理念的先進生產(chǎn)業(yè)態(tài)，推動實現(xiàn)技術(shù)革命性突破、生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置和產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級。以創(chuàng)新醫(yī)療器械為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力，憑借顛覆式技術(shù)創(chuàng)新及創(chuàng)新型生產(chǎn)要素，有利于提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)能耗、提高產(chǎn)品品質(zhì)，不斷突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，解決“卡脖子”問題，有效提供醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級轉(zhuǎn)型所需新動能。在全球范圍內(nèi)，各國都在積極布局未來產(chǎn)業(yè)。以創(chuàng)新醫(yī)療器械為切入點培育新質(zhì)生產(chǎn)力，集中力量打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高水平科技自立自強，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快邁向全球價值鏈中高端，搶占產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。 同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展也為培育新質(zhì)生產(chǎn)力提供了可能性。一方面，產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展為新質(zhì)生產(chǎn)力提供豐富多樣的應(yīng)用場景，加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化落地；另一方面，產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中不斷產(chǎn)生新的市場需求，如對醫(yī)療器械安全有效可及的更高期待，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)在培育新質(zhì)生產(chǎn)力時朝著更符合實際需求的方向發(fā)展，從而持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新活力。
01 我國創(chuàng)新醫(yī)療器械政策現(xiàn)狀 本文所述創(chuàng)新醫(yī)療器械一般認為是通過新的設(shè)計理念、新技術(shù)、新材料，達到工作原理或作用機制方面的創(chuàng)新，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能或者安全性的根本性改進，切實提升醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)護和康復(fù)等方面的效果，提高患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)的效率，具有顯著臨床應(yīng)用價值的器械。 制度創(chuàng)新是醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要保障。為順應(yīng)技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，國家多部門已印發(fā)了多項醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃或行動計劃，并針對重點領(lǐng)域研究出臺了多項具體鼓勵創(chuàng)新舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實維護醫(yī)療器械高水平安全，為新質(zhì)生產(chǎn)力建立相適應(yīng)的新型生產(chǎn)關(guān)系。 2015 年5 月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，始終把創(chuàng)新作為制造業(yè)發(fā)展的核心地位。2016年10 月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。2023 年8 月，國務(wù)院審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023~2025 年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023~2025 年）》，著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。 國家藥監(jiān)局著眼于統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，謀劃進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策措施，持續(xù)深化審評審批制度改革，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，積極助推創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療器械等研發(fā)上市，加快培育發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，推動我國從制械大國向制械強國邁進。 02 國際鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策介紹 美國、歐盟、日本等在全球醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域保持領(lǐng)先優(yōu)勢，究其原因是為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境，及時發(fā)布了鼓勵醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新的舉措，驅(qū)動其生物醫(yī)藥科技成果不斷轉(zhuǎn)化為保護和促進公眾健康的醫(yī)療產(chǎn)品。 2.1 美國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策 作為全球最大的醫(yī)療器械市場，科技進步創(chuàng)新對美國國內(nèi)生產(chǎn)總值（gross domestic product，GDP）的貢獻率高達90%[1]，是美國經(jīng)濟增長的主要驅(qū)動力之一。2016 年12 月，美國國會通過了《21 世紀治愈法案》（21st Century Cures Act），為美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的創(chuàng)新項目提供5 億美元[2]的資金支持，用于改革藥品醫(yī)療器械上市前批準程序，在確保安全性和有效性前提下，加速審評審批進程，使患者盡快用上創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。 FDA 為促進醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新并加速其上市流程，不斷優(yōu)化完善De Novo 程序，且實施了突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）、更安全技術(shù)項目計劃（Safer Technologies Program，STeP）、預(yù)定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plans，PCCP）等多項審評機制。這些程序和機制共同構(gòu)成了一個綜合框架，旨在為不同風(fēng)險等級和創(chuàng)新程度的醫(yī)療器械提供定制化的審評路徑。 1997 年，F(xiàn)DA 下屬機構(gòu)醫(yī)療器械與放射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）設(shè)立De Novo 程序，為因具有創(chuàng)新性而無實質(zhì)性等同產(chǎn)品的中低風(fēng)險醫(yī)療器械提供分類及產(chǎn)品注冊途徑。此后，通過簡化資料要求、優(yōu)化分類流程、縮短審批時限等持續(xù)完善DeNovo 程序。截至目前，通過De Novo 程序上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達422 個[3]。 CDRH 于2018 年啟動BDP，取代前期的優(yōu)先審批程序和加速審批通道，為治療危及生命和不可逆衰老疾病的醫(yī)療器械提供加速上市的審評服務(wù)支持。作為BDP 的補充途徑，對于用于治療不太嚴重疾病但在安全方面進行創(chuàng)新的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 于2019 年9 月發(fā)布STeP，鼓勵合理預(yù)期可顯著提高現(xiàn)有治療方法或診斷方法安全性的醫(yī)療器械上市。 2023 年，CDRH 發(fā)布了關(guān)于人工智能和機器學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的PCCP，允許此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝在產(chǎn)品上市后進行預(yù)定的小幅度變更，不必每次都經(jīng)過完整的審批流程，以快速適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和市場需求。 2.2 歐盟鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策 歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為25 000 家，從業(yè)人員達57.5 萬人，其中95% 是中小企業(yè)[4]。歐盟各成員國通過開展跨國合作，共同研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，實現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢互補，依托區(qū)域優(yōu)勢資源，建立了差異化醫(yī)療器械發(fā)展集群。例如，瑞士連續(xù)多年被評為全球最具創(chuàng)新力的國家，其建立了六大醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)，聚集了大量的科研機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)，形成了產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)[5]。 歐盟曾于2014~2020 年實施“地平線2020”重大科研框架計劃。歐盟中小企業(yè)創(chuàng)新計劃是“地平線2020”的重要組成部分，是由政府直接出資支持中小企業(yè)從事技術(shù)創(chuàng)新的計劃，其主要目的是支持具有突破性創(chuàng)新想法的中小企業(yè)，為其提供將研究成果產(chǎn)業(yè)化的機會，以創(chuàng)造全新的市場或促進現(xiàn)有的市場。該計劃資助金額排名前30 位的資助對象均為生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，研究方向覆蓋基因檢測、創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械等細分領(lǐng)域[6]。此外，歐盟各國還發(fā)布了各具特色的稅收抵免等優(yōu)惠政策，進一步激勵了企業(yè)的創(chuàng)新投入，這使得歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多為初創(chuàng)的小微企業(yè)。 2.3 日本鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策 日本是繼美國、歐洲之后的又一大醫(yī)療器械制造地， 專利技術(shù)產(chǎn)出量僅次于美國和我國[7]。日本以高品質(zhì)、高精度的制造工藝著稱，這種制造水平有助于生產(chǎn)出精密的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如醫(yī)學(xué)影像類醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于產(chǎn)業(yè)界與學(xué)術(shù)界、研究機構(gòu)合作。這種合作模式有助于醫(yī)療器械企業(yè)快速獲取最新科研成果和技術(shù)支持，提高研發(fā)效率和創(chuàng)新水平。 為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械在日本與國外的同步上市，日本厚生勞動省出臺了《加快醫(yī)療器械審查行動計劃》《醫(yī)療器械審查迅速化的協(xié)作計劃》《創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件早期批準體系》等一系列政策措施[8]，包括明確創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審查的標(biāo)準審查期為10 個月，允許一部分Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械通過第三方認證上市，增加審評人員數(shù)量，對用于治療罕見病或臨床試驗受試人群較少疾病的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行附條件批準，以加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在日本的上市進程。 日本政府自1963 年發(fā)布《中小企業(yè)基本法》后進行多次修訂，最近一次修訂為2022 年，且連續(xù)62 年發(fā)布更新《中小企業(yè)白皮書》[9]，進一步強調(diào)了提高中小企業(yè)自主創(chuàng)新能力、增強國際競爭力以及推動數(shù)字化轉(zhuǎn)型和環(huán)境可持續(xù)性。這些修訂和統(tǒng)計反映了日本政府在全球化和數(shù)字化背景下對中小企業(yè)支持政策的調(diào)整和升級。日本政府以法律形式明確對中小企業(yè)利用自有技術(shù)開發(fā)醫(yī)療器械給予資金支持；鼓勵中小企業(yè)與大學(xué)、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開發(fā)醫(yī)療器械，加大注冊審評流程的培訓(xùn)，以加強中小企業(yè)對療效的驗證、對醫(yī)療市場需求的把握。 03 我國創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的形勢與挑戰(zhàn) 3.1 鼓勵支持機制有待優(yōu)化 一是醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)同機制有待進一步健全?，F(xiàn)階段醫(yī)療器械企業(yè)、高校和平臺之間協(xié)調(diào)不夠，高效賦能創(chuàng)新的政策機制尚未建立，校企協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)尚未形成。二是復(fù)合型創(chuàng)新人才供給不足。能夠在醫(yī)療器械重大科研項目、重點學(xué)科領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)帶動作用的高精尖人才占比還不夠高，特別是人工智能、生物材料、高端裝備等核心技術(shù)領(lǐng)域人才缺口較大。三是政策資源協(xié)同機制有待進一步優(yōu)化。當(dāng)前國家相關(guān)部門出臺了一系列服務(wù)創(chuàng)新、鼓勵創(chuàng)新的政策，但是政策資源優(yōu)勢有待進一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢，且在重視政策的制定和落實的同時，也需重視政策之間的銜接和配套。 3.2 創(chuàng)新方向多樣化有待加強 目前，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械多集中在心血管疾病治療、腫瘤治療、超聲診斷等領(lǐng)域，整體創(chuàng)新領(lǐng)域研究方向出現(xiàn)集中化、同質(zhì)化現(xiàn)象，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局分布不均，且有低水平重復(fù)的趨勢。高附加值產(chǎn)品雖有突破，但仍以仿制國外產(chǎn)品為主。許多新興重點領(lǐng)域存在產(chǎn)業(yè)空白，如醫(yī)療人工智能領(lǐng)域應(yīng)用場景單一，行業(yè)滲透率不高。手術(shù)機器人多應(yīng)用在復(fù)雜程度相對較低的骨科等領(lǐng)域，在手術(shù)術(shù)案復(fù)雜、精細化程度高的神經(jīng)外科、血管介入等領(lǐng)域尚無成熟產(chǎn)品上市。在全基因組檢測、基因治療、細胞治療、細胞3D 打印技術(shù)等領(lǐng)域，關(guān)鍵技術(shù)雖已處于快速發(fā)展階段，但囿于治療成本高、產(chǎn)品的長期安全有效性評價困難等諸多因素，相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品仍多處于研發(fā)階段。 3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)協(xié)作緊密性有待提高 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著緊密關(guān)系。在保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，以降低生產(chǎn)成本為目的，如何聯(lián)動上下游產(chǎn)業(yè)、擇優(yōu)選擇協(xié)作模式，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重要問題。此外，多學(xué)科交叉融合也是促進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、將科研成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的重要途徑。然而跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)協(xié)作緊密性不高的問題也正是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)之一。 3.4 科學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新結(jié)合有待加強 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與科技創(chuàng)新發(fā)展、臨床實際需求之間銜接不夠緊密，導(dǎo)致醫(yī)療器械領(lǐng)域科學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新存在滯后效應(yīng)，行業(yè)整體科技轉(zhuǎn)化率較低。目前尚未形成科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“基礎(chǔ)研究- 發(fā)明專利- 應(yīng)用研究- 產(chǎn)業(yè)化- 商業(yè)利潤- 基礎(chǔ)研究”良性循環(huán)，高校、科研院所等研究機構(gòu)的研究方向側(cè)重于基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)，對市場實際需求與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的技術(shù)難點重視不足，研究工作解決的關(guān)鍵科學(xué)問題未包含醫(yī)療器械產(chǎn)品實際應(yīng)用中的關(guān)鍵技術(shù)問題。 3.5 創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管機制有待進一步完善優(yōu)化 創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有科技和醫(yī)療雙重屬性的市場流通產(chǎn)品。因其科技屬性，創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段面臨激烈的國際競爭，且上市前后信息整合不充分，具有投資金額大、回收周期長、風(fēng)險大和投資收益不確定等特點。因其醫(yī)療屬性，“三醫(yī)”聯(lián)動等政策的實施和變動會對創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市流程、市場準入、醫(yī)保支付等方面產(chǎn)生影響。目前，創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國的上市路徑有待進一步拓寬，全生命周期的監(jiān)管方式有待個性化定制。 04 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展路徑的思考 4.1 加強宏觀政策引導(dǎo)，實現(xiàn)“四鏈融合” 習(xí)近平總書記在黨的二十大報告中強調(diào)，推動創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合（以下簡稱“四鏈融合”）。面對醫(yī)療器械創(chuàng)新投入大、風(fēng)險高、回報周期長等情況，更需要把“四鏈融合”作為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主引擎，以創(chuàng)新鏈賦能產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，以產(chǎn)業(yè)鏈布局挖掘產(chǎn)業(yè)未來方向，以資金鏈完善推動金融、科技、產(chǎn)業(yè)良性互動，以人才鏈建設(shè)為上述三鏈發(fā)揮作用提供智力支撐。 一是要加強創(chuàng)新鏈與資金鏈的深度融合。國家財政部門需打好資金鏈的“組合拳”，為創(chuàng)新鏈提供強有力的保障；下好創(chuàng)新鏈的“先手棋”，開辟新的市場領(lǐng)域，吸引更多資金流入。針對科技創(chuàng)新類型的復(fù)雜程度和研發(fā)周期的成熟程度，需要匹配不同風(fēng)險承擔(dān)程度的資金投入類型。比如，對于通用技術(shù)、共性技術(shù)等“卡脖子”類技術(shù)難題的創(chuàng)新攻關(guān)，考慮到其存在的準公共產(chǎn)品屬性，可以用好政策性工具，發(fā)揮政府資金引導(dǎo)作用，設(shè)立相關(guān)科技創(chuàng)新研發(fā)基金。對于尚在初創(chuàng)期的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，由于具有較強的市場不確定性，且尚未形成規(guī)模效應(yīng)，可逐步擴大小微金融債規(guī)模，或利用資本市場的風(fēng)險資金驅(qū)動和孵化。對于較為成熟的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，進一步完善融資對接系統(tǒng)，試點投貸聯(lián)動創(chuàng)新業(yè)務(wù)，推動銀行、保險、券商等傳統(tǒng)金融機構(gòu)參與科技創(chuàng)新投資[10]。 二是要加強創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合。國家科技部門可圍繞產(chǎn)業(yè)鏈痛點和難點布局創(chuàng)新鏈，在全國范圍內(nèi)培育若干具有前沿性、突破性和引領(lǐng)性的醫(yī)療器械創(chuàng)新集群，準確定位集群主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，促進集群協(xié)作互聯(lián)互通，增強專業(yè)化配套能力，加強創(chuàng)新集群內(nèi)的環(huán)境建設(shè)，構(gòu)建創(chuàng)新主體強相互作用構(gòu)成的區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)。在創(chuàng)新集群內(nèi)著力建設(shè)“孵化器”和眾創(chuàng)空間，促進群內(nèi)創(chuàng)新主體達成合作，加速產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化。與此同時，要著力打造旨在幫助新創(chuàng)企業(yè)成長的公共交流空間，在實體平臺中促進創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。以醫(yī)療器械創(chuàng)新集群吸引更多產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)企業(yè)，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，推動產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；I(yè)化、高端化方向發(fā)展。 三是要加強創(chuàng)新鏈與人才鏈的深度融合。人才鏈為創(chuàng)新鏈提供人力資源，其結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化、層次不斷提升，可發(fā)揮強大的正向作用。在人才培養(yǎng)方面，國家教育部門可針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涵蓋專業(yè)廣、涉及學(xué)科多的特點，以深化高校學(xué)科專業(yè)供給側(cè)改革為抓手，探索實行高校、科研院所和企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)高素質(zhì)復(fù)合型人才的有效機制，加快推進產(chǎn)學(xué)研合作教育，提升專業(yè)技術(shù)人才與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的適配度，構(gòu)建科學(xué)化現(xiàn)代化人才培養(yǎng)體系[11]。在人才引進方面，面向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高精尖領(lǐng)域，對入選國家海外高層次人才引進計劃、國家級領(lǐng)軍人才等項目的人才和（或）創(chuàng)辦高端醫(yī)療器械企業(yè)的團隊，給予政策扶持、稅收優(yōu)惠、資金支持，不斷優(yōu)化科技創(chuàng)新成果評價機制，體現(xiàn)人才價值、激發(fā)人才積極性，從而由人才鏈反哺創(chuàng)新鏈，推動產(chǎn)業(yè)鏈，串聯(lián)資金鏈。 4.2 強化政策落實力度，明確著力方向 打通產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各環(huán)節(jié)交流障礙，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展新技術(shù)，不斷規(guī)范臨床科研引導(dǎo)，更好更快滿足產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化要求，扶持臨床機構(gòu)、科研部門、學(xué)術(shù)團體、生產(chǎn)企業(yè)等協(xié)調(diào)建立聯(lián)合協(xié)作平臺，構(gòu)建形成以科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為主導(dǎo)的良性循環(huán)發(fā)展機制。鼓勵社會資本建設(shè)各類產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，政府資金查缺補漏，重點建設(shè)社會資本難以覆蓋的服務(wù)資源，構(gòu)筑良性閉環(huán)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，激發(fā)高質(zhì)量全能力體系成果轉(zhuǎn)化平臺活力。 構(gòu)建國家級醫(yī)療器械創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化信息管理平臺, 實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準化研制與規(guī)?；l(fā)展。提升創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)裝備的自動化、數(shù)字化和智能化水平，發(fā)展基于人工智能的信息化生產(chǎn)裝備。將技術(shù)突破、創(chuàng)新要素配置和產(chǎn)業(yè)深度融合，從基礎(chǔ)科學(xué)原理和創(chuàng)新理論出發(fā)，整合健康可穿戴設(shè)備、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療保險等多源異構(gòu)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)健康態(tài)數(shù)據(jù)和主動健康產(chǎn)品數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力及效率。 發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)支撐作用，引導(dǎo)大企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游開放科技創(chuàng)新、供應(yīng)鏈、金融服務(wù)等資源，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。以生產(chǎn)企業(yè)為主導(dǎo)促進醫(yī)療器械上下游產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化協(xié)同合作，促進跨學(xué)科跨行業(yè)技術(shù)交流。支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，承擔(dān)建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程技術(shù)研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺。鼓勵生物技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，支持中小微企業(yè)發(fā)展。協(xié)調(diào)資源促進破解科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的斷點、堵點難題，推動解決高端醫(yī)療器械行業(yè)中的“卡脖子”難題。 目前，國家已出臺了系列支持政策并設(shè)置扶持資金，鼓勵我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，如工業(yè)和信息化部提出2030 年縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達95% 的產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)[12]，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了巨大的發(fā)展機遇和空間。隨著扶持政策的層層落地，通過自主創(chuàng)新和技術(shù)引進再創(chuàng)新相結(jié)合的方式，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步脫離低水平重復(fù)，逐漸向高質(zhì)量發(fā)展，在高端影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品及植入介入產(chǎn)品等細分領(lǐng)域已逐步實現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。自主可控的產(chǎn)業(yè)體系已見雛形，從原材料、核心部件到整機制造的產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，高端創(chuàng)新醫(yī)療器械國產(chǎn)替代發(fā)展趨勢加快。 在人工智能、高端影像設(shè)備、新型生物醫(yī)用材料、先進治療技術(shù)等規(guī)模大、技術(shù)深、影響廣的重點領(lǐng)域，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)深耕細分領(lǐng)域，厚植發(fā)展優(yōu)勢，實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)技術(shù)方向主要包括：以7T 人體全身磁共振成像系統(tǒng)為代表的高端影像設(shè)備；以腔鏡手術(shù)機器人、外骨骼機器人為代表的醫(yī)用機器人；以體外膜肺氧合機（extracorporeal membrane oxygenator，ECMO）為代表的高端監(jiān)護與生命支持裝備；以質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)、數(shù)字療法為代表的先進治療技術(shù)；以重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料為代表的生物醫(yī)用新材料；以人工智能輔助決策/ 診斷分析軟件為代表的人工智能醫(yī)療器械軟件；以醫(yī)療級可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備、社區(qū)自助式健康檢測設(shè)備為代表的健康管理類設(shè)備；用于疾病篩查、精準用藥的分子診斷產(chǎn)品；以腦機接口為代表的腦科學(xué)技術(shù)等。 加強上述領(lǐng)域科技新技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的深度融合，聚焦科技前沿的創(chuàng)新源頭，關(guān)注核心技術(shù)在內(nèi)的原創(chuàng)研究，實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)的“彎道超車”，將給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新變革，可能在健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域催生出新的業(yè)態(tài)。 4.3 完善創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管機制，創(chuàng)新審評途徑和工具 創(chuàng)新醫(yī)療器械融合了先進的技術(shù)、專業(yè)的科學(xué)研究，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全性和有效性評價中，有必要運用真實世界證據(jù)、審評重心前移、穿透式監(jiān)管等創(chuàng)新性監(jiān)管方式和“互聯(lián)網(wǎng)+”、人工智能、大模型等現(xiàn)代化信息技術(shù)。健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，縱深推進醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，以監(jiān)管關(guān)系重構(gòu)或協(xié)同配合，調(diào)動監(jiān)管部門與企業(yè)、醫(yī)院、研發(fā)機構(gòu)等多方資源，由現(xiàn)有的自上而下的指令性監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)槎鄬哟紊舷侣?lián)動的穿透式監(jiān)管[13]，破解阻礙生產(chǎn)要素流動和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機制障礙，促進實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和高效監(jiān)管。加強改革系統(tǒng)集成，注重協(xié)調(diào)推進，使各方面創(chuàng)新舉措相互配合、相得益彰，實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械整體效益最大化。 加強創(chuàng)新醫(yī)療器械的研審聯(lián)動，聚焦治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械、補齊高端醫(yī)療裝備短板、解決國產(chǎn)替代問題等方面，進一步加強技術(shù)審評咨詢服務(wù)的供給和保障，充分發(fā)揮人工智能、生物材料、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺作用，以國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為主力，聯(lián)合醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心，輻射帶動浙江、江蘇、廣東、上海、四川、吉林、福建、山東、北京、湖北、河北共11 家創(chuàng)新服務(wù)站，通過審評機構(gòu)和研發(fā)團隊對關(guān)鍵技術(shù)問題的溝通交流，對產(chǎn)品臨床前研究與臨床試驗、產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等創(chuàng)新醫(yī)療器械研制過程進行全程指導(dǎo)。 在國家藥監(jiān)局鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，參考美國De Novo 程序和加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的系列項目，以臨床需求為導(dǎo)向，細化創(chuàng)新醫(yī)療器械類別，優(yōu)化審評流程和審評資源的配置，為不同風(fēng)險程度的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供特色的注冊審評服務(wù)。通過建立技術(shù)審評國際共識、促進國家監(jiān)管機構(gòu)間的共同審評、簡化審評資料要求和流程要求等方式，將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入審評互信實踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP）重點品種[14]，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進程。 創(chuàng)新醫(yī)療器械上市路徑與真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用具有適配優(yōu)勢。真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用是提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平和監(jiān)管決策能力的重要工具之一，鼓勵以附條件批準的方式，平衡創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前已收集的數(shù)據(jù)和上市后預(yù)期收集的數(shù)據(jù)，綜合評估產(chǎn)品的風(fēng)險受益，以更貼近臨床使用場景的方式評價其安全性和有效性。 持續(xù)關(guān)注監(jiān)管科學(xué)研究的國際化進展，為監(jiān)管創(chuàng)新貢獻知識力量和技術(shù)儲備。完善監(jiān)管科學(xué)發(fā)展助力創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化機制，創(chuàng)新運用 5G、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云技術(shù)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等“新基建”技術(shù)，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究，推動監(jiān)管向研發(fā)、轉(zhuǎn)化階段的前端延伸。 動態(tài)掌握高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、投入及產(chǎn)業(yè)分布情況，了解醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)動向，強化源頭監(jiān)管、過程嚴控，全面加強臨床試驗監(jiān)管、質(zhì)量管理體系監(jiān)管，既要加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度，又要倒逼企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量，提升質(zhì)量管理能力。深度挖掘產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加強加快智慧監(jiān)管能力，制定發(fā)布重點領(lǐng)域、重點項目的審評質(zhì)量和注冊質(zhì)量提升行動計劃。 05 結(jié) 語 鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的新動能，用好“四鏈融合”這一方法論，加強宏觀政策引導(dǎo)，強化政策落實，完善創(chuàng)新醫(yī)療器械上市路徑。向“新”而行，形成與新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展要求相適應(yīng)的新型生產(chǎn)關(guān)系，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械在診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，讓社會公眾共享更多新質(zhì)生產(chǎn)力的機遇和紅利。 第一作者簡介 高國彪，畢業(yè)于北京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，理學(xué)學(xué)士?，F(xiàn)任國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心黨委書記、副主任，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長。1998 年以來供職于國家藥品監(jiān)督管理部門藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械注冊管理司，2017~2023 年擔(dān)任全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）副主席。先后從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價、藥品分類管理、國家基本藥物制度和目錄，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、標(biāo)準、分類、命名、編碼、不良事件監(jiān)測和臨床試驗管理等工作 通訊作者簡介 王迎軍，中國工程院院士，國際生物材料科學(xué)與工程院“Fellow”。中國工程科技發(fā)展戰(zhàn)略廣東研究院院長，新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（廣州）學(xué)院院長，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會主任委員；現(xiàn)任華南理工大學(xué)教授，國家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中心主任，華南理工大學(xué)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地主任。專業(yè)方向：生物材料科學(xué)與工程
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