9月13日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧、黃果、雷平出席介紹情況，并答記者問。
新聞發(fā)布會現(xiàn)場（國新網(wǎng) 劉健攝）
李利表示，黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。
藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。
健全全過程、多環(huán)節(jié)、深層次改革
李利介紹，改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的。
一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。
二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。
三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。
據(jù)悉，通過深化藥品審評審批制度改革，對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤?shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。
激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力
中藥是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，如何建立完善符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系以促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展？
趙軍寧在會上介紹，國家藥監(jiān)局著力推進(jìn)了《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》等修訂，先后印發(fā)了《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，正在研究制定《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，積極強(qiáng)化法規(guī)體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號），共出臺了35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn)，全方位、全鏈條推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過“三結(jié)合”證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。
同時，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，持續(xù)打好年度中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質(zhì)量監(jiān)測等“組合拳”。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，加強(qiáng)網(wǎng)售藥品監(jiān)管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營秩序。探索規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，引導(dǎo)產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。
據(jù)悉，近年來，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來均達(dá)到兩位數(shù)。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個中藥新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。同時，中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當(dāng)前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。中藥材GAP的示范推進(jìn)初見成效，有效激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)生動力。
鼓勵罕見病、兒童用藥等未被滿足的臨床需求
“我們就《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》向社會公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗(yàn)、納入優(yōu)先審評審批，以及縮短檢驗(yàn)時限、減少檢驗(yàn)批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵申報(bào)進(jìn)口?！秉S果在會上表示。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥、兒童用藥等臨床急需用藥研發(fā)上市。
一是鼓勵自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報(bào)。從技術(shù)上，通過加強(qiáng)研發(fā)過程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發(fā)上市的效率。二是加快引進(jìn)通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進(jìn)入國內(nèi)。支持跨國醫(yī)藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列舉措。同時，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進(jìn)口。三是臨時進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》，兩年來通過臨時進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙蝶呤等罕見病藥品的臨床急需。
此外，還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。
據(jù)悉，近幾年我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市，2024年1-8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的達(dá)到了37個。
同時，針對兒童藥研發(fā)難度較大，有的疾病還存在“病等藥”的問題以及有了藥但“能不能用、如何用、說不清”的問題，國家藥監(jiān)局多措并舉鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說明書中兒童應(yīng)用信息，加快完善研發(fā)技術(shù)要求，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。數(shù)據(jù)顯示，2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個。
破除醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”
“我們確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)和難點(diǎn)。”雷平在發(fā)布會上表示，國家藥監(jiān)局定期組織開展監(jiān)管會商，對全國首個創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強(qiáng)化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。
國家藥監(jiān)局還積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測序產(chǎn)品評價方法等多個新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。
同時，全面創(chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個醫(yī)療器械審評檢查分中心，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時得到專業(yè)輔導(dǎo)。
據(jù)悉，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。如，第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，并走出國門，在8個國家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。
附：
國務(wù)院新聞辦新聞局副局長、新聞發(fā)言人 邢慧娜:
女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會。今天我們舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。我們邀請到國家藥品監(jiān)督管理局局長李利先生，請他向大家介紹情況，并回答大家關(guān)心的問題。出席今天發(fā)布會的還有：國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧先生，黃果先生，雷平先生。
現(xiàn)在，先請李利先生介紹情況。
國家藥品監(jiān)督管理局局長 李利:
女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。習(xí)近平總書記對此高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處。藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。
一是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。我們持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三個重點(diǎn)，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。
二是堅(jiān)持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評審批制度改革，對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤?shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。
三是堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅(jiān)持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行。近年來，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。
四是堅(jiān)持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以堅(jiān)實(shí)的藥品監(jiān)管能力為支撐。我們把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實(shí)現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報(bào)實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%在線辦理。深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區(qū)設(shè)立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。
下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)而努力奮斗。
我就介紹這些。接下來，我和我的同事很高興回答大家的問題。謝謝！
邢慧娜:
現(xiàn)在大家可以舉手提問，提問前請通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。
中央廣播電視總臺央視新聞中心記者:
我們關(guān)注到二十屆三中全會對促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了改革部署，請問國家藥監(jiān)局在落實(shí)中央相關(guān)部署方面，有哪些具體打算呢？
李利:
謝謝您的提問。這個問題我來回答。黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的，在這里我簡要介紹幾個方面：
一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。
二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。
三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。謝謝！
新黃河客戶端記者:
我們知道，中藥是我國傳統(tǒng)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族的寶藏。請問，藥監(jiān)部門在促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面開展了哪些工作？謝謝！
李利:
謝謝您的提問。中藥是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局正在持續(xù)完善符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，這個問題請趙軍寧副局長回答。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長 趙軍寧:
我來回答這個問題。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，多措并舉促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一是完善法規(guī)制度，引領(lǐng)中藥發(fā)展。推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，先后印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》和正在研究制定的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，包括之前頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“中藥材GAP”，積極強(qiáng)化法規(guī)體系建設(shè)。我們還印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共出臺了35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn)，全方位、全鏈條推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二是改革審評審批，推動中藥發(fā)展。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過“三結(jié)合”證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來均達(dá)到兩位數(shù)。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。
三是構(gòu)建監(jiān)管體系，護(hù)航中藥發(fā)展。我們堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，持續(xù)打好年度中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質(zhì)量監(jiān)測等“組合拳”。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，加強(qiáng)網(wǎng)售藥品監(jiān)管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營秩序。探索規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，引導(dǎo)產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當(dāng)前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。中藥材GAP的示范推進(jìn)初見成效，有效激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)生動力。
這個問題我就回答這些。謝謝！
央廣網(wǎng)記者:
我的問題是關(guān)于罕見病用藥的。我們知道，這兩年罕見病患者這一群體的用藥問題備受社會的廣泛關(guān)注，我也非常關(guān)注。國家藥監(jiān)局在鼓勵罕見病用藥的創(chuàng)新和研發(fā)引進(jìn)方面有哪些舉措？謝謝。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長 黃果:
謝謝這位記者的提問，罕見病用藥確實(shí)需要全社會的關(guān)注。為了滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市。概括起來，主要有三條通道：
第一，鼓勵自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。大家都知道，我們設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報(bào)。從技術(shù)上，通過加強(qiáng)研發(fā)過程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發(fā)上市的效率，就是要快。
第二，加快引進(jìn)通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進(jìn)入國內(nèi)。一方面，支持跨國醫(yī)藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列舉措。另一方面，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進(jìn)口，目前我們正在就《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》向社會公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗(yàn)、納入優(yōu)先審評審批，以及縮短檢驗(yàn)時限、減少檢驗(yàn)批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵申報(bào)進(jìn)口。
第三，臨時進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》，兩年來通過臨時進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見病藥品的急需。
此外，我們還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。
綜合以上措施，近幾年我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)實(shí)在在實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市，2024年1-8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的達(dá)到了37個。
下一步，我們將久久為功，構(gòu)建好、發(fā)展好保障罕見病用藥的這幾條重要通道。與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門密切配合，加大政策支持力度，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，讓更多罕見病有藥可用。謝謝！
海報(bào)新聞記者:
我關(guān)注到，黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善食品藥品安全責(zé)任體系。請問，藥品安全責(zé)任體系主要涉及哪些方面？藥監(jiān)局有哪些具體的思路和舉措？謝謝。
李利:
謝謝您的提問，我來回答這個問題。責(zé)任落實(shí)是保障藥品安全的基礎(chǔ)和前提。黨的二十屆三中全會對完善藥品安全責(zé)任體系作出改革部署，可以說是抓住了保障藥品安全的關(guān)鍵。藥品安全責(zé)任體系有著十分豐富的內(nèi)涵，我們要統(tǒng)籌抓好藥品安全的部門監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和地方黨委、政府屬地管理責(zé)任的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。
一是藥品監(jiān)管部門要履行好監(jiān)管責(zé)任。對藥品進(jìn)行監(jiān)管，是法律賦予藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，我們責(zé)無旁貸。各級藥品監(jiān)管部門都要嚴(yán)格落實(shí)好監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級的監(jiān)管協(xié)同，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。要持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制，聚焦臨床試驗(yàn)管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，推動實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。同時，還要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，加大執(zhí)法辦案力度，有力震懾藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為。
二是醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責(zé)任。藥品安全是管出來的，更是產(chǎn)出來的。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要通過強(qiáng)有力的監(jiān)管，加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，切實(shí)把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。
三是地方黨委政府要履行好屬地管理責(zé)任。習(xí)近平總書記指出：“確保藥品安全是各級黨委政府義不容辭之責(zé)。”各地要按照黨政同責(zé)的要求，明確黨委、政府對本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人。藥品監(jiān)管部門將完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，推動各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，加強(qiáng)藥品審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)支撐能力建設(shè)，支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。
同時，還要加強(qiáng)藥品安全社會共治。藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，我們要堅(jiān)持人民藥監(jiān)為人民、人民藥監(jiān)靠人民，大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員和志愿者隊(duì)伍，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)員工、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員的內(nèi)控作用，構(gòu)建藥品安全社會共治格局。謝謝！
中國新聞社記者:
我們注意到，國家藥監(jiān)局8月份針對《醫(yī)療器械管理法（草案）》對外公開征求意見。我想了解一下，制定醫(yī)療器械管理專門法律的初衷和意義。謝謝。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長 雷平:
謝謝記者朋友的提問，也感謝您對國家藥監(jiān)局法治建設(shè)工作的關(guān)注與支持。近年來，國家藥監(jiān)局的法治建設(shè)進(jìn)程推進(jìn)迅速。我們?nèi)嫘抻啞端幤饭芾矸ā?，頒布世界首部綜合性《疫苗管理法》，修訂出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，搭建完成了中國藥品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”。
為保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，十四屆全國人大常委會將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃。
醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級。我們制定《醫(yī)療器械管理法（草案）》主要有三個方面考慮。首先這是促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復(fù)合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財(cái)政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權(quán)威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關(guān)國際組織的地位和作用。
目前，《醫(yī)療器械管理法（草案）》正在公開征求意見，歡迎大家積極建言獻(xiàn)策，為新法提出寶貴意見，讓我們攜手共治，共同保障公眾用械安全！謝謝！
極目新聞記者:
藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實(shí)施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進(jìn)展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？謝謝。
李利:
謝謝記者朋友對藥品安全鞏固提升行動的關(guān)注，具體情況請趙軍寧副局長介紹。
趙軍寧:
我來回答這個問題。國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全，持續(xù)凈化藥品市場秩序，維護(hù)穩(wěn)中向好的藥品安全形勢，自2023年6月開始，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
首先是聚焦突出問題，積極化解風(fēng)險隱患。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)，深入開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查、特殊藥品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查、染發(fā)類化妝品專項(xiàng)檢查等，多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險隱患，充分發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險識別、風(fēng)險處置能力，采取有效措施及時化解藥品安全風(fēng)險隱患。
其次是嚴(yán)查大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪。綜合運(yùn)用典型案例曝光、公布嚴(yán)重違法失信名單等手段，落實(shí)違法行為“處罰到人”，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，嚴(yán)懲重處違法犯罪，有力保障藥品安全形勢穩(wěn)定。
第三，完善制度機(jī)制，全面提升監(jiān)管能力。推動落實(shí)屬地管理責(zé)任，強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，形成藥品安全齊抓共管的強(qiáng)大合力。國家藥監(jiān)局聯(lián)合市場監(jiān)管總局出臺《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)化國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。與公安部聯(lián)合印發(fā)《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作指南》，推進(jìn)行刑銜接工作取得實(shí)效。組織確定142個市、縣級藥品監(jiān)管部門作為基層聯(lián)系點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)示范引領(lǐng)的效果。各地藥品監(jiān)督管理部門積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、農(nóng)村藥品安全信息員隊(duì)伍，推動藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)聚焦藥品安全鞏固提升行動各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)加大工作力度，集中查處一批大案要案，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查化解，筑牢藥品安全底線。謝謝！
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